Вы находитесь здесь: Главная > Обзоры > 1889. Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

1889. Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 ноября 2009 года № 634. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5897. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июня 2012 года № 394

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 06.06.2012 № 394 .

Примечание РЦПИ!

Порядок введения в действие приказа см. п. 6 .

В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года О здоровье народа и системе здравоохранения , постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277 Об утверждении Технического регламента Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Утвердить прилагаемые:

1 Правила маркировки лекарственных средств, согласно Приложению 1

2 Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники, согласно Приложению 2 .

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Бисмильдин Ф.Б. обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

4. Признать утратившими силу:

1 приказ и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года № 756 Об утверждении Правил маркировки потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства аннотации-вкладыша зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 1346

2 приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года № 160 Об утверждении Инструкции по составлению текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей аннотация-вкладыш и внесении изменений в приказ и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года № 756 Об утверждении Правил маркировки, оформления потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства аннотации-вкладыша зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 2722

3 приказ Министра здравоохранение Республики Казахстан от 26 ноября 2007 года № 697 Об утверждении Правил по составлению текстов Инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2004 года № 160 Об утверждении Инструкции по составлению текстов инструкций по применению лекарственного средства для специалистов и потребителей аннотация-вкладыш и внесении изменений в приказ и.о. Председателя Агентства Республики Казахстан по делам здравоохранения от 30 ноября 2000 года № 756 Об утверждении Правил маркировки, оформления потребительской упаковки и инструкции для потребителя по применению лекарственного средства аннотации-вкладыша зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5040, опубликованный в газете Юридическая газета от 22 января 2008 г. № 9 1409 .

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Приложения 1 к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 2 ноября 2009 года № 634

Правила маркировки лекарственных средств

1. Общие положения

1. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств далее — Правила устанавливают основные требования к содержанию маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан.

2. Маркировка лекарственных средств не должна противоречить требованиям постановления Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277 Об утверждении Технического регламента Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению и настоящих Правил.

3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1 лекарственный ангро-продукт — лекарственное средство, производимое и реа
лизуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства изготовления готовых лекарственных препаратов

2 балк-продукт лекарственного средства — дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки

3 упаковка лекарственного средства — средство или комплекс средств, обеспечивающих их защиту от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

Упаковка состоит из первичной внутренней и вторичной наружной упаковки:

первичная внутренняя упаковка — это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой

вторичная наружная упаковка — это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке

4 маркировка — текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки стикеры , упаковку лекарственного средства

5 торговое наименование лекарственного средства — название, под которым регистрируется лекарственное средство

6 товарный знак — зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники одних производителей от однородной продукции других производителей

7 номер серии — цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций

8 стикер наклейка — дополнительная этикетка на упаковке, содержащая информацию о лекарственном средстве на государственном и русском языках.

2. Порядок маркировки лекарственных средств

4. Каждая единица упаковки первичная, вторичная , а также упаковка лекарственного средства в крупной фасовке ангро-продукт , балк-продукт должна иметь маркировку.

5. Маркировка упаковки должна соответствовать нормативно-техническому документу по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства далее — нормативный документ и инструкции по медицинскому применению, согласованных и утвержденных при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники далее — государственный орган .

6. Маркировка упаковки должна быть единой для каждой серии лекарственного средства и указываться на государственном и русском языках.

Аутентичность текста на государственном и русском языках, соответствие нормативному документу на лекарственное средство и инструкции по медицинскому применению подтверждается при государственной регистрации лекарственного средства.

Информация об организации, принимающей претензии предложения по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению.

7. Маркировка упаковки наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами и должна сохраняться в течение всего срока годности лекарственного средства.

8. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии — первичной упаковки должна включать следующую информацию:

1 торговое наименование лекарственного средства

2 международное непатентованное название, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения

3 название организации-производителя лекарственного средства

4 наименование и местонахождение юридический адрес организации-производителя, являющейся держателем лицензии, если лекарственное средство произведено по лицензии

5 лекарственная форма с указанием массы, объема и количества доз в упаковке

6 активные вещества и их количественный состав на единицу дозирования или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу объема или массы.

В однокомпонентных лекарственных средствах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества, состав активных веществ не указывается

7 перечень вспомогательных веществ:

для лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, ингаляций, местного применения, глазных лекарственных форм, указывается перечень всех вспомогательных веществ

для инфузионных растворов указывается перечень всех вспомогательных веществ и их количества, а содержащих более

  • Digg
  • Del.icio.us
  • StumbleUpon
  • Reddit
  • Twitter
  • RSS

Комментарии закрыты.