Вы находитесь здесь: Главная > Обзоры > 654. Регистрация медицинских изделий

654. Регистрация медицинских изделий

В целях осуществления легального оборота на территории Российской Федерации медицинских изделий медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования , как отечественного, так и зарубежного производства, необходима их государственная регистрация в ФС Росздравнадзор и декларирование ранее сертификация .

Технические испытания,

Токсикологические исследования,

Клинические испытания,

Экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,

Государственную регистрацию медицинских изделий в ФС Росздравнадзор,

Производство и изготовление,

Ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз с территории Российской Федерации,

Подтверждение соответствия,

Государственный контроль,

Хранение,

Транспортировку,

Реализацию,

Монтаж и наладку,

Применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и или эксплуатационной документацией производителя,

Ремонт,

Утилизацию или уничтожение.

Для ввоза, продажи и применения в медицинской практике производителю медицинских изделий медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования , а также его дистрибьютору, необходимо получить следующие документы:

1. Регистрационное удостоверение — документ, который выдает ФС Росздравнадзор на изделия медицинского назначения и медицинскую технику. В нем говорится о том, что медицинское изделие зарегистрировано и может быть использовано в здравоохранении. Кроме этого, вся информация о зарегистрированном медицинском изделии заносится в Государственный реестр ФС Росздравнадзор, который находится в свободном доступе на сайте Федеральной службы. Срок действия регистрационного удостоверения — не ограничен.

Регистрация медицинских изделий государственная процедура регистрации изделий медицинского назначения может длиться от двух месяцев до полугода в зависимости от класса риска медицинских изделий. Все новые медицинские изделия медицинская техника, изделия медицинского назначения ИМН и медицинское оборудование подвергаются обязательной процедуре «Регистрация медицинских изделий» Федеральной службой Росздравнадзор. Этот необходимый этап отнимает у производителя или дистрибьютора много времени, сил и что немало важно — средств. Для правильного оформления документов необходимо знание не только действующих нормативно-правовых актов, но и опыт работы в направлении регистрации медицинских изделий на территории Российской Федерации. Зарегистрировать новое медицинское изделий может любой индивидуальный предприниматель или юридическое лицо.

Специалисты компании ООО «МедРег Консалтинг» окажут помощь при подготовке документов и проконсультируют по вопросам, касающимся такого ответственного мероприятия, как Государственная регистрация медицинских изделий Государственная регистрация медицинской техники, изделий медицинского назначения ИМН и медицинского оборудования на территории Российской Федерации.

  • Digg
  • Del.icio.us
  • StumbleUpon
  • Reddit
  • Twitter
  • RSS

Комментарии закрыты.